Президент Украины Виктор Янукович подписал Закон Украины № 3988-VI "О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах».

Законом предусмотрено, если лекарственное средство, содержащее новое действующее вещество, зарегистрировано в Украине на основании поданной в полном объеме документации относительно его качества, безопасности и эффективности как оригинальное (инновационное), то запрещается в течение трех лет с даты его регистрации (независимо от срока действия любого патента, касающийся этого лекарственного средства) использовать регистрационную информацию для представления заявления о государственной регистрации другого лекарственного средства, содержащего такое же действующее вещество. Исключения составят случаи, когда заявитель получил в установленном порядке право ссылаться или использовать такую информацию или подал собственные регистрационные данные в объеме, достаточном для подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственного средства.

Документ содержит также норму, согласно которой регистрация другого лекарственного средства возможна не ранее, чем: через пять лет с момента государственной регистрации оригинального (инновационного) лекарственного средства, содержащего новое действующее вещество.

Данный закон является логическим продолжением борьбы украинского правительства с некачественными лекарственными препаратами. Так, 12 октября 2011-го президент Украины подписал закон № 3718-VI «Про внесение изменений в некоторые законодательные акты Украины насчет предупреждения фальсификации лекарственных средств». В частности, за нарушение закона предусмотрена уголовная ответственность.

Теперь умышленное изготовление фальсифицированных лекарственных средств, а также приобретение, перевозка, пересылка, хранение с целью сбыта или сбыт заведомо фальсифицированных лекарственных средств (если такие действия создали угрозу для жизни человека или совершены в крупных размерах), караются штрафом от 1000 до 2000 тысяч не облагаемых налогом минимумов, ограничением или лишением свободы сроком до 3 лет, с конфискацией фальсифицированных лекарственных средств, сырья и оборудования для их изготовления.

«Производство и распространение фальсифицированных лекарств является глобальной проблемой в сфере здравоохранения, что приводит к фатальным последствиям, инвалидности и причиняет вред здоровью взрослых и детей, наносит значительные финансовые убытки государству и производителям фармацевтической продукции», - отметил автор закона, народный депутат, глава подкомитета по вопросам планирования бюджетных программ и контроля над использованием бюджетных средств в здравоохранении Комитета ВР по вопросам охраны здоровья Валерий Коновалюк.

Стоит отметить, что голограмма на медицинских препаратах остается единственным способом защитить здоровье украинцев, которые только отечественных лекарств за год «съедают» на 5,3 млрд грн. Тем более что наши граждане склонны выбирать то, что подешевле и не всегда в благонадежных местах продаж. Такую точку зрения высказал Владимир Щелкунов, президент Украинского национального комитета Международной торговой палаты (ICC Ukraine) во время горячей линии в ИА «НАШ ПРОДУКТ».

Напомним, статистика свидетельствует, что, например, около половины лекарств в аптеках страны – фальсификат. Украина уже думает над тем, чтобы перенять европейский опыт борьбы с фальсифицированными лекарствами. Как уже сообщалось, Европарламент одобрил новую директиву по противодействию распространения на территории ЕС контрафактных медпрепаратов. Среди защитных элементов могут использоваться RFID-метка, водяной знак, химический маркер и голограмма.